国家食品药品监督管理局关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知

者需要按一定的时间间隔用药者，应详细说明。
    凡是疗程用药或规定用药期限者，则必须注明疗程、期限和用法。
    如药品的剂量需按体重或体表面积计算时，以“按体重一次××/kg（或者××～××/kg），一日×次（或者×～×次）”，“或者以按体表面积　一次××/m2（或者××～××/m2），一日×次（或者×～×次）”来表述。
    （十一）【不良反应】
    药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
    在该项下应实事求是地详细列出应用该药品时发生的不良反应。
    列出的不良反应可以根据器官系统、反应的严重程度、发生频率，或毒理机制，或综合上述情况来进行分类。如已有来源于规范的临床试验的不良反应发生率结果，应按频率的高低顺序列出。在同类不良反应中，较严重的不良反应应列在前面。如没有来源于严格临床试验的不良反应发生率资料，其分类和各类不良反应应按其严重程度从重到轻的顺序列出。
    尚不清楚有无不良反应的，可在该项下以“尚不明确”来表述。
    （十二）【禁忌】
    该项下必须阐述药品不能应用的各种情况。
    这些情况包括：使用该药品可产生严重过敏反应者；某些人群由于特殊年龄、性别、生理状态、疾病状态、伴随治疗、合并用药、中医证候或体质等，应用该药品具有明显的危害性；或出现不可接受的严重不良反应者。以上情况下，用药的危险性明确地超出其可能的治疗价值。
    尚不清楚有无禁忌的，可在该项下以“尚不明确”来表述。
    （十三）【注意事项】
    该项下应该列出用该药品时必须注意的问题，包括需要慎用的情况（如肝功能、肾功能、中医特殊证候和体质的问题等），影响药品疗效的因素（如饮食、烟、酒等对用药的影响），用药过程中需观察的情况（如过敏反应，定期检查血象、肝功能、肾功能等），用药对于临床检验指标的影响等。具体内容一般包括以下几个方面：
    1．一般注意事项：应包括使执业医师对药品安全性和有效性产生担忧的任何问题。
    2．病人须知方面：需要提供给病人用药的安全性和有效性信息，如与驾驶有关的注意事项，以及合并用药可能使毒副作用和治疗作用改变的相关信息。
    3．出现不良反应时需要处理的措施、方法以及应注意的情况。
    4．实验室检查：应明确哪些实验室检查项目有助于疗效随访，哪些实验室检查项目有助于发现可能的不良反应。尽量提供在某些特定状态下某些特殊实验室检查项目的正常值和异常值的范围，以及这些实验室检查项目推荐的检查频次（在治疗前、治疗期间或治疗后）。
    5．药物对实验室检查的干扰：如已知药品会对实验室检查结果产生干扰，应简要地说明该干扰作用。
    6．过敏试验：如用药前需进行过敏试验，应在该项说明过敏试验的方法、过敏试验用制剂的配制方法及过敏试验结果的判定方法。
    7．可能产生药品滥用或药品依赖性的内容。
    8．因为中医证候、病机或体质等因素需要慎用者以及饮食、妊娠、配伍等方面与药物有关的注意事项。
    9．中药和化学品组成的复方制剂，必须列出成份中化学药品的相关内容及注意事项。
    10．药品处方中含有可能引起严重不良反应的成份或辅料，应予以说明。
    11．注射剂如需进行皮内敏感试验的，应在该项下列出。
    12．其他需要注意提醒