国家食品药品监督管理局关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知

p; 核准日期和修改日期应当印制在说明书首页左上角。修改日期位于核准日期下方，进行过多次修改的，仅列最后一次的修改日期；未进行修改的，可不列修改日期。
    核准日期指国家食品药品监督管理局批准该药品注册的日期。
    对于2006年7月1日之前批准注册的中药、天然药物，其“核准日期”应为按照《关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知》要求提出补充申请后，国家食品药品监督管理局或省级食品药品监督管理局予以核准的日期。
    修改日期指该药品说明书的修改被国家食品药品监督管理局或省级食品药品监督管理局核准的日期。
    表示的方法应按照年、月、日的顺序标注，年份用4位数字表示，月、日用2位数表示。
    其具体标注格式为：
    核准日期：XXXX年XX月XX日或XXXX.XX.XX（X用阿拉伯数字表示，以下同）
    修订日期：XXXX年XX月XX日或XXXX.XX.XX。
    （二）特殊药品、外用药品标识
    麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和外用药品等专用标识在说明书首页右上方标注。
    按医疗用毒性药品管理的药材及其饮片制成的单方制剂，必须标注医疗用毒性药品标识。
    凡国家标准中用法项下规定只可外用，不可口服、注射、滴入或吸入，仅用于体表或某些特定粘膜部位的液体、半固体或固体中药、天然药物，均需标注外用药品标识。
    对于既可内服，又可外用的中药、天然药物，可不标注外用药品标识。
    外用药品标识为红色方框底色内标注白色“外”字，样式：外。说明书中的外用药品标识也可以单色印制。
    （三）说明书的标题
    “XXX说明书”中的“XXX”是指该药品的通用名称。
    处方药应该注明“请仔细阅读说明书并在医师指导下使用”，该内容必须标注，并印制在说明书标题下方。
    （四）警示语
    是指对药品严重不良反应及其潜在的安全性问题的警告，还可以包括药品禁忌、注意事项及剂量过量等需提示用药人群特别注意的事项。
    含有化学药品（维生素类除外）的中药复方制剂，应注明本品含X X（化学药品通用名称）。
    有该方面内容的，应当在说明书标题下以醒目的黑体字注明。无该方面内容的，可不列此项。
    在该项下，应注明药品的严重不良反应、潜在的危险、使用上的限制，以及一旦发生严重药品不良反应应采取的措施。如果有合理的证据证明某种危险与该药品的使用有关, 应在说明书中注明这一警告。
    应将特殊的情况尤其是可能导致死亡或严重损伤的情况用醒目的文字列出。警告通常以临床数据为基础，如果缺少临床数据，也可以用动物的严重毒性试验数据。必须包含以黑体形式出现的“警告”的文字标题，以表达其信息的重要性。如果其涉及危险性的信息内容很多，其详细的信息资料应该用黑体字的形式在说明书的相应部分说明（如【禁忌】、【不良反应】或【注意事项】）。而警告中的警示必须告知其详细所在的位置。警示语不能含有任何提示或暗含宣传本品的作用，也不能有变相宣传其他产品的作用。
    一般可从以下几方面考虑：
    ——重要的禁忌；
    ——临床应用中可能出现的严重的不良反应以及如果发生严重不良反应应采取的措施；
    ——特殊用药的注意事项；
    ——组方中含有较大毒性或配伍禁忌的药品；
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