国家食品药品监督管理局关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知

的情况。
    尚不清楚有无注意事项的，可在该项下以“尚不明确”来表述。
    （十四）【孕妇及哺乳期妇女用药】
    该项着重说明该药品对妊娠过程的影响（如能否通过胎盘屏障而影响胎儿生长发育或致畸）以及对哺乳婴儿的影响（如能否通过乳腺分泌而影响哺乳婴儿的健康），并写明可否应用本药品及用药注意。
    如果进行了相关的动物试验或/和临床试验，应说明在妊娠期、分娩期及哺乳期，该药对母婴影响的简要信息，并写明可否应用该药及用药注意事项。
    如未进行该项相关研究，可不列此项。如有该人群用药需注意的内容，应在【注意事项】项下予以说明。
    （十五）【儿童用药】
    由于生长发育的关系，儿童对于药品在吸收代谢、药物反应等方面与成人有一定差异，因此，须写明儿童可否应用本药品及用药注意。
    这里的儿童是指从出生到16岁的人群。
    1．如果在儿童群体中所进行的规范的临床试验结果，支持用于儿童的某一主治病症，则应在说明书的【功能主治】中列出，儿童适用的剂量应在【用法用量】中表述，如果药物同时用于成人和儿童，则应在【用法用量】中分别列出。
    2．应标明儿童适应症的所有限制要求,特殊监测的必要性以及在儿童使用时所出现的与药品有关的特殊损害（例如:出生不满一个月的新生儿）, 儿童与成人对药品反应的区别和其他关于儿童安全有效使用药品的内容。如果必要,应在【临床试验】中进行更详细的说明。
    3．对儿童用药中的特殊人群（如不满一周岁等）未进行过临床试验，应说明在某年龄段的儿童中使用该药品的安全性和有效性尚不明确。
    如未进行该项相关研究，可不列此项。如有该人群用药需注意的内容，应在【注意事项】项下予以说明。
    （十六）【老年用药】
    老年人由于机体某些机能衰退等原因而造成对药品吸收代谢、药物反应等方面与中青年人存在差异，从而影响老年人群用药的有效性和安全性，因此，应写明老年人群可否应用本药品及用药注意。
    这里的老年人是指65岁及以上的人群。
    1．如果所进行的规范的临床试验结果，支持用于老年人的某一主治病症，必须在说明书的【功能主治】中列出，而相应的老年人用药剂量必须在【用法用量】中给予说明。在说明书的【老年患者用药】中应引述有关老年患者适应症方面的任何限制，特别监测的需要，与药品用于老年人群适应症相关的具体危险性，以及其他与药品安全和有效的相关信息。
    2．批准一般主治成人病症的药品可用于老年患者时，需在该项下说明已有的与老年患者合理用药相关的所有内容。
    如未进行该项相关研究，可不列此项。如有该人群用药需注意的内容，应在【注意事项】项下予以说明。
    （十七）【药物相互作用】
    1．列出与该药品产生相互作用的药品，并说明相互作用的结果及合并用药的情况。如未进行该项相关研究，可不列此项。
    2．注射剂应明确有无药品相互作用的研究结果，如果没有研究资料，应注明，以“尚无本品与其他药物相互作用的信息”来表述。。
    3．其他需要说明的情况。
    （十八）【临床试验】
    对于2006年7月1日之前批准注册的中药、天然药物，如在申请药品注册时经国家药品监督管理部门批准进行过临床试验，应当描述为“本品于XXXX年经▁▁▁▁批准进行过▁▁例临床试验”。
    对于2006年7月