国家食品药品监督管理局关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知

需要特殊说明的其他问题。
    （五）【药品名称】
    药品名称应与国家批准的该品种药品标准中的药品名称一致。
    新药的药品名称必须符合药品通用名称命名原则。其中剂型的表述一般应按药典的规范表述，如胶丸应称为软胶囊等。
    汉语拼音：根据药品的通用名称的汉语拼音来确定。
    （六）【成份】
    应列出处方中所有的药味或有效部位、有效成份等，成份排序应与国家批准的该品种药品标准一致。
    成份系指处方所含的药味、有效部位或有效成份等。成份的名称应与药品质量标准中〔处方〕项下的规范名称一致。为了公众健康利益的需要，便于用药者全面掌握药品特点，应列出处方中的全部成份。如果复方中所含药味本身为复方且为法定成方制剂的，只需写出复方药名，不必列出所含具体药味，如山楂麦曲颗粒的【成份】为山楂、麦芽、黔曲。其中的黔曲为法定复方成方制剂（部颁标准第二册），由广藿香、莱菔子、辣蓼、青蒿等二十四味药组成，在【成份】项中只写明黔曲即可。若所含药味为非法定成方制剂的复方，则不可将复方药名列入，而应将其所含药味列入【成份】项。如双龙风湿跌打膏的主要成份中，双龙风湿跌打流浸膏应该用其所含药味，双眼龙、两面针、三叉苦、牛大力、山桂花等药味来表示。
    对于处方中的药味属于国家规定已经禁用或取消的品种，如虎骨、犀角、关木通等，应按取消通知中的相关规定，以实际代用的药味来表示。
    关于处方药味的排序，中药复方制剂药味或成份的排列顺序需符合中医药的组方原则，能够体现药品的基本功效。中西药复方制剂，药味排序应先列出中药，后列出化学药。
    注射剂还应列出所用的全部辅料名称；处方中含有可能引起严重不良反应的辅料者，在该项下也应列出该辅料名称。辅料列在成份之后，注明辅料为XX。
    对于处方已列入国家秘密技术项目的品种，以及获得中药一级保护的品种，可不列此项。
    （七）【性状】
    应与国家批准的该品种药品标准中的性状一致。
    包括药品的外观、气、味等，根据中国药典，按颜色、外形、气、味依次规范描述。
    （八）【功能主治】/【适应症】
    应与国家批准的该品种药品标准中的功能主治或适应症一致。
    在我国传统医药理论指导下研究和使用的药品，该项用【功能主治】表述，在现代医药理论指导下研究和使用的药品，该项用【适应症】表述。
    该项内容是说明书中最重要的内容之一，一般包括药品的功能与主治两部分，之间以句号分开。
    功能：应根据药品的处方组成、中医药理论和临床试验结果用中医药术语规范表述。
    主治：除《药品注册管理办法》规定不需要进行临床试验的药品外，一般药品说明书中所列的主治必须有充分的临床证据支持，应来源于规范的临床试验。
    中药药品，其主治中一般应有相应的中医证候或中医病机的表述，有明确的中西医病名者，应根据临床试验的结果确定其合理表述。但中医病名应注意其概念的认同性，尽量不用生僻或容易产生误解的概念和名称。同时为了便于指导临床用药，应包括相应的症状和体征等内容。
    应注意中医病名、西医病名、中医证候、中西医临床症状和体征的规范表述，注意用于疾病治疗、证候治疗和症状治疗在表述上的区别，注意区分疾病治疗、缓解或减轻症状、辅助治疗、联合用药的不同。注意药品作用特点的说明，如用于缓解急性发作、或降低