国家食品药品监督管理局关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知

患者可否应用该药品。可应用者需应说明用药须注意的事项。
    如未进行该项相关研究，可不列此项。如有该人群用药需注意的内容，应在【注意事项】项下予以说明。
    【老年用药】
    如进行过该项相关研究，应对老年患者使用该药品的特殊情况予以说明。包括使用限制、特定监护需要、与老年患者用药相关的危险性、以及其他与用药有关的安全性和有效性的信息。
    如未进行该项相关研究，可不列此项。如有该人群用药需注意的内容，应在【注意事项】项下予以说明。
    【药物相互作用】
    如进行过该项相关研究，应详细说明哪些或哪类药物与本药品产生相互作用，并说明相互作用的结果。
    如未进行该项相关研究，可不列此项，但注射剂除外，注射剂必须以“尚无本品与其他药物相互作用的信息”来表述。
    【临床试验】
    对于2006年7月1日之前批准注册的中药、天然药物，如在申请药品注册时经国家药品监督管理部门批准进行过临床试验，应当描述为“本品于XXXX年经▁▁▁▁批准进行过▁▁例临床试验”。
    对于2006年7月1日之后批准注册的中药、天然药物，如申请药品注册时，经国家药品监督管理部门批准进行过临床试验的，应描述该药品临床试验的概况，包括研究对象、给药方法、主要观察指标、有效性和安全性结果等。
    未按规定进行过临床试验的，可不列此项。
    【药理毒理】
    申请药品注册时，按规定进行过系统相关研究的，应列出药理作用和毒理研究两部分内容：
    药理作用是指非临床药理试验结果，应分别列出与已明确的临床疗效密切相关的主要药效试验结果。
    毒理研究是指非临床安全性试验结果，应分别列出主要毒理试验结果。
    未进行相关研究的，可不列此项。
    【药代动力学】
    应包括药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄过程以及药代动力学的相关参数，一般应以人体临床试验结果为主，如缺乏人体临床试验结果，可列出非临床试验结果，并加以说明。
    未进行相关研究的，可不列此项。
    【贮藏】
    应与国家批准的该品种药品标准〔贮藏〕项下的内容一致。需要注明具体温度的，应按《中国药典》中的要求进行标注。如：置阴凉处（不超过20℃）。
    【包装】
    包括直接接触药品的包装材料和容器及包装规格，并按该顺序表述。包装规格一般是指上市销售的最小包装的规格。
    【有效期】
    应以月为单位表述。
    【执行标准】
    应列出目前执行的国家药品标准的名称、版本及编号，或名称及版本，或名称及编号。
    【批准文号】
    是指国家批准该药品的药品批准文号、进口药品注册证号或者医药产品注册证号。
    【生产企业】
    是指该药品的生产企业，该项内容必须与药品批准证明文件中的内容一致，并按下列方式列出：
    企业名称：
    生产地址：
    邮政编码：
    电话号码：须标明区号。
    传真号码：须标明区号。
    注册地址：应与《药品生产许可证》中的注册地址一致。
    网址：如无网址，此项可不保留。
附件3
指导原则编号：【Ｚ】ＧＣＬ３－２
中药、天然药物处方药说明书撰写