国家食品药品监督管理局关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知

1日之后批准注册的中药、天然药物，如申请药品注册时，经国家药品监督管理部门批准进行过临床试验的，应描述该药品临床试验的概况，包括研究对象、给药方法、主要观察指标、有效性和安全性结果等。
    未按规定进行过临床试验的，可不列此项。
    （十九）【药理毒理】
    该项内容包括药理作用和毒理研究两部分内容。
    该项下的药理作用是指非临床药理试验结果，应是与已明确的临床疗效密切相关的主要药效试验结果。
    该项下的毒理研究是指非临床安全性试验结果，应列出安全性试验中出现的对临床用药安全有参考意义的试验结果。应描述动物种属类型、给药方法（剂量、给药周期、给药途径）和主要毒性表现等重要信息。
    一般包括长期毒性、遗传毒性、生殖毒性、致癌性等内容，必要时应包括一般药理学、急性毒性、依赖性及其他与给药途径相关的特殊毒性研究等信息。
    未进行相关研究的，可不列此项。
    （二十）【药代动力学】
    该项内容是指药品在体内吸收、分布、代谢和排泄的全过程及其药代动力学的相关参数，一般情况下应以临床人体药代动力学为主，如果人体药代动力学缺乏相关参数，可以列出非临床药代动力学的相关参数，但需明确是动物药代动力学试验还是人体药代动力学试验的结果。
    未进行相关研究的，可不列此项。
    （二十一）【贮藏】
    应与国家批准的该品种药品标准〔贮藏〕项下的内容一致。
    贮藏条件的表示方法按中国药典要求规范书写，对贮藏条件有特殊要求的制剂需要予以详细说明（如：注明温度等）。
    （二十二）【包装】
    包括包装规格和直接接触药品的包装材料和容器。包装规格一般是指上市销售的最小包装的规格。应先表述直接接触药品的包装材料和容器，再表述包装规格。
    （二十三）【有效期】
    是指该药品在规定的贮藏条件下，能够保持质量稳定的期限。
    有效期应以月为单位表述。
    可以表述为：XX个月（X用阿拉伯数字表示）。
    （二十四）【执行标准】
    应列出目前执行的国家药品标准的名称、版本及编号；或名称及版本；或名称及编号。如国家食品药品监督管理局国家药品标准（新药转正标准）第37册WS3－229（Z-229）－2002（Z）、《中国药典》2005年版一部、进口药品注册标准JZ20010001。
    （二十五）【批准文号】
    是指国家批准该药品的药品批准文号、进口药品注册证号或者医药产品注册证号。
    （二十六）【生产企业】
    是指该药品的生产企业，该项内容必须与药品批准证明文件中的内容一致，并按下列方式列出：
    企业名称：
    生产地址：
    邮政编码：
    电话号码：须标明国内区号
    传真号码：须标明国内区号
    注册地址：应与《药品生产许可证》中的注册地址一致。
    网　　址：如无网址可不写，此项不保留