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复方丹参滴丸是老百姓放心的安全药

近日,笔者看到一些采访某院士的媒体报道中,质疑国内著名现代中药企业天士力产品的安全性,甚至称复方丹参滴丸具有严重毒副作用。一石激起千层浪,扑朔迷离中各种议论纷至沓来,事实真相究竟如何?什么才能叫做老百姓放心的安全药?为此我们走访了相关部门和人员,以求揭开谜团。     

(一)国家相关职能部门的声音

据北京晨报记者王海亮2月6日采访报道:“国家食品药监局新闻发言人颜江瑛称,国家药监局会对上市药品进行不良反应监测,作出安全性评价,保障用药安全,但是不会针对所有上市药品进行监测。从2001年至今,国家药品不良反应监测中心共公布了19期《药品不良反应信息通报》,其中未涉及天士力的复方丹参滴丸。复方丹参滴丸是用于治疗冠心病的常用中成药,已上市十多年,是天津天士力集团拳头产品之一,年销售额超过12亿元。”

(二)何谓药品的安全保障

某院士声称:复方丹参滴丸未做过长期毒性实验。经过记者实际情况的了解,天士力为了确保复方丹参滴丸的安全可靠,十四年来长期致力于药品安全性毒性研究,严格按照国家药品研究管理规范,对复方丹参滴丸进行了系统的急毒、长毒、致癌等毒理学研究,表明复方丹参滴丸临床应用是安全的。

1.急性毒性实验:天津药物研究院(1992年)

小鼠口服本药相当于人临床最大用量的700倍,皮下注射为人临床最大用量的350倍,无一死亡。

2.3个月长期毒性实验: 天津药物研究院(2002年12月-2003年5月)

在实验所选用的1g生药/kg、2g生药/kg 、4g生药/kg剂量范围下,对动物的一般状态、血液系统、肝肾功能及器官组织未见明显的毒副作用。该研究结果经过国家食品药品监督管理局审评,获得增加剂量的临床批件,批准该品种进行临床研究的剂量为现剂量的3倍,即每次30粒,每日3次。

3. 6个月长期毒性实验:天津药物研究院(2007年1月-2008年2月)

大鼠灌胃给予复方丹参滴丸三个剂量(1g、2g、4g生药/kg)每周6次,连续给药6个月,停药恢复1个月。结果显示,三个剂量组动物在给药期和恢复期都没有出现明显的毒副反应,动物耗食量和体重增长正常,各项检测指标均未发现与药物相关的变化。

4. 冰片安全性毒性研究:天津中医药大学(2000年)

系统的急毒、长毒(6个月)、生殖毒性试验、致突变性试验等毒理学研究,结果表明现用复方丹参滴丸临床剂量是安全的:

①大鼠连续灌胃给药3个月、6个月的长期毒性实验安全剂量,相当于复方丹参滴丸冰片剂量的400倍。

②以相当于复方丹参滴丸冰片剂量的1500倍,进行一般生殖毒性试验,与对照组比较受孕率、吸收胎及死胎数、活胎数均无显著性差异。

③以相当于复方丹参滴丸冰片剂量的2180倍,进行致畸试验,与对照组比较吸收胎及死胎数、仔鼠外观、内脏和骨骼畸形率等均无差异。

④以相当于复方丹参滴丸冰片剂量的1500倍,进行围产期毒性试验,与对照组比较小鼠无围产期毒性。

⑤以相当于复方丹参滴丸冰片剂量的2980倍,进行小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验,与阴性对照组比较无显著差异。

5.“复方丹参滴丸对大鼠肝P450酶系的诱导作用及其助致癌作用研究”: 国家北京新药安全评价研究中心(2001年3月-2001年9月)

复方丹参滴丸无遗

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咨询电话:010-87876186

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