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国家药监局修订9种中成药说明书

近日,国家药品监督管理局发布公告,决定修订胃痛宁片、化痔栓及消栓通络制剂(片剂、胶囊剂、颗粒剂)、接骨片、稳心制剂、牛黄解毒制剂、骨刺胶囊、骨刺片和蟾酥注射液等9种中成药说明书。其中胃痛宁片、化痔栓及消栓通络制剂(片剂、胶囊剂、颗粒剂)3种药品调出非处方药目录,转为处方药。

公告对9种药品说明书的不良反应、禁忌、注意事项等方面提出具体修订要求。公告还要求,药品生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定提出修订说明书的补充申请,报省级药监部门备案。修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

咨询电话:010-87264942

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