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国家药监局发布公告10种中成药转非处方药

2月15日,国家药品监督管理局发布公告,将10种中成药的管理类别由处方药调整为非处方药。

10种中成药分别是:补肾润肺口服液、定坤丹、黄芪精颗粒、金银花软胶囊、人参蜂王浆咀嚼片、小儿柴桂退热颗粒、小儿柴桂退热口服液、小儿退热颗粒、心脑欣丸和银黄颗粒。其中,定坤丹、金银花软胶囊和心脑欣丸此前已是双跨品种。根据公告,除黄芪精颗粒、金银花软胶囊、人参蜂王浆咀嚼片3个品种为乙类非处方药外,其他均为甲类非处方药。

公告指出,相关企业应在2019年3月20日前,依据《药品注册管理办法》等有关规定提出修订药品说明书的补充申请报药品监督管理部门备案,并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的,应当一并修订。自补充申请备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。双跨品种的处方药说明书可继续使用。

咨询电话:010-87264942

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