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国家药监局关于修订三金制剂说明书

近日,国家药品监督管理局发布公告,决定对三金制剂(包括片剂、胶囊剂和颗粒剂)说明书【不良反应】【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。

三金制剂【不良反应】项应当增加:上市后不良反应监测数据显示本品可见恶心、呕吐、腹痛、腹泻、腹胀、口干、皮疹、瘙痒、头晕、头痛、过敏或过敏样反应、心悸等不良反应。【禁忌】项应当增加:对本品及所含成份过敏者禁用。【注意事项】项应当增加:建议饭后服用,肝肾功能异常者慎用,应避免与其他有肝肾毒性药物联合使用,当使用本品出现不良反应时,应及时就医。

公告要求所有上述药品的上市许可持有人均应按照相应说明书修订要求修订说明书,于2021年1月15日前报省级药品监督管理部门备案,备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

咨询电话:010-87264942

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