6月5日,国家药品监督管理局发布公告对川贝枇杷制剂(包括糖浆剂、膏剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂)说明书【不良反应】【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。
川贝枇杷制剂【不良反应】项均应当包括恶心、呕吐、皮疹、瘙痒等。【禁忌】中均增加了对本品及所含成份过敏者禁用,其中川贝枇杷片还增加孕妇禁用项。【注意事项】分别修订,其中片剂增加忌烟、酒及辛辣、生冷、油腻食物等内容。
公告要求所有该制剂生产企业均应按要求修订说明书,于2020年9月7日前报省级药品监督管理部门备案,备案后9个月内对已出厂药品说明书及标签予以更换。
咨询电话:010-87876186
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