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《证候类中药新药临床研究技术指导原则》发布

近日,国家药品监督管理局发布《证候类中药新药临床研究技术指导原则》,对证候类中药新药的处方来源、临床定位、证候诊断、临床试验基本研究思路等方面提出要求,为证候类中药新药临床试验的开展和有效性、安全性评价提供基础性指导。

《指导原则》强调了证候类中药新药进入临床研究阶段所必须的前提条件,例如处方应具有充分的人用基础,并在前期临床实践中通过较为规范的临床观察提示该证候类中药新药的初步疗效和安全性。鉴于目前中医证候动物模型的开发和药效学研究仍有一定局限性,故证候类中药新药的前期人用数据在证据等级上要优先于单纯的动物实验。

《指导原则》建议证候类中药新药临床试验设计目前可以采取单纯中医证候研究模式、中医病证结合研究模式和以证统病研究模式,鼓励研制者可以根据品种特点自行选择适合的临床研究路径。

《指导原则》丰富了证候疗效评价的指标,将其分为五大类:一是以目标症状或体征消失率/复常率,或临床控制率为疗效评价指标;二是患者报告结局指标,将患者“自评”与医生“他评”相结合;三是采用能够反映证候疗效的客观应答指标进行疗效评价;四是采用公认具有普适性或特异性的生存质量或生活能力、适应能力等量表,或采用基于科学原则所开发的中医证候疗效评价工具进行疗效评价;五是采用反映疾病的结局指标或替代指标进行疗效评价。

咨询电话:010-57476997

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