目前糖尿病肾病的诊治难点在于早期隐匿起病，难以诊断，显性蛋白尿期缺乏有效治疗办法，迅速进展至尿毒症。中医药在糖尿病肾病显性蛋白尿的治疗上积累了一定的临床经验，然而缺乏高质量循证医学证据，缺少量化和客观化的评价指标，药物作用机制不清楚，限制了中医药在国内外的推广与应用。
由中日友好医院药物药理研究室主任李平领衔完成的“益气活血法治疗糖尿病肾病显性蛋白尿的临床与基础研究”日前获2016年度国家科学技术进步奖二等奖。该研究证明了益气活血方药治疗糖尿病肾病显性蛋白尿的确切疗效，发现了气虚血瘀证相关的代谢标志物，建立了系统的糖尿病肾病显性蛋白尿评价体系，揭示了益气活血方药治疗糖尿病肾病显性蛋白尿的作用机制。
18年打造中医药创新性成果
“这个项目的研究历时18年。”负责人李平表示，项目组在国家科技部、国家自然科学基金委员会等课题支持下，对糖尿病肾病进行了临床与基础系列研究，取得诸多创新性的成果。
在传承名老中医经验基础上，结合团队文献研究、德尔菲法专家问卷调查研究及横断面研究等成果，项目组发现糖尿病肾病显性蛋白尿期病机为肾肝脾气机瘀滞，络脉闭阻。由此提出“益气柔肝活血通络法”治疗糖尿病肾病显性蛋白尿期的新治法，形成糖肾方，针对糖尿病肾病显性蛋白尿期取得了良好的临床疗效。
此外，该研究还开展了6家中心、随机双盲、安慰剂平行对照临床试验。实验结果表明，糖肾方使治疗显性蛋白尿有效率提高30%，使治疗肾小球滤过率有效率提高了11%，突破了糖尿病肾病显性蛋白尿期的治疗瓶颈。该研究结果在国际上发表，是迄今为止公开发表的中医药治疗糖尿病肾病高级别的循证医学证据。
为了客观评价糖肾方治疗糖尿病肾病的临床疗效，研究团队建立了将发现代谢组学与靶标代谢组学整合一体的定量代谢组学研究模式。进而利用相关性分析发现了阴虚血瘀证、气虚血瘀证和阴阳两虚证的代谢标志物群。其中肌苷、黄嘌呤、胞嘧啶等是糖尿病肾病显性蛋白尿期对应的气虚血瘀证代表性标志物。用上述关键指标评价了糖肾方治疗糖尿病肾病显性蛋白尿期的代谢物变化，发现药物治疗后代谢物质逐渐接近正常。同时，研究团队首次发现血液中肌苷浓度的变化，可以预测糖尿病肾病发生的风险，创建了糖尿病肾病“病-证结合”临床诊断与疗效评价的整合生物标志物体系。
将系统生物学应用于中医药研究
研究团队介绍，在该成果在研究基础上还出版了《中医药系统生物学（Systems Biology for Traditional Chinese Medicine）》，这是国际上“第一部中医药系统生物学专著”。
“本书创新地把系统生物学应用到了中医药研究，将加快促进东方和西方科学家之间的合作和交流。”本书出版方约翰威立国际出版公司（John Wiley & Sons Inc）官方网站对这一专著做了高度评价，称这一专著基于化学物质组学、基因组学、蛋白质组学、代谢组学等多组学平台，从分子水平和系统水平阐释中医药的作用机理，对于西方人理解中医药（以及其它的传统医学）以及中医研究人员了解相关现代科学技术都是有益的。
据悉，该科研成果的推广应用状况也可圈可点，成果分别在40家医院推广应用，提高了临床疗效，延缓了糖尿病肾病患者进入终末期肾病的时间，改善了患者的生存质量，节约了医疗费用。项目组发表研究论文210篇，其中被SCI收录64篇，累计影响因子159.076分，总被引1042次，单篇最高被引88次；出版专著3部；获国家发明专利2项；获新药临床研究批件1项；获省部级科技成果一等奖3项，二等奖4项。
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