去年医疗器械不良事件报告突破18万份

4月3日，国家食品药品监督管理总局发布《2012年医疗器械不良事件监测年度报告》。报告显示，2012年不良事件报告数量持续增长，突破18万份；事件伤害程度为死亡或严重伤害的报告占13%。百万人口报告数全国平均达137份，较2011年增长了49%。报告的质量及信息的可利用程度等有了较大提升。

在2012年可疑医疗器械不良事件报告中，事件伤害程度为死亡的报告占总报告数的0.06%，事件伤害程度为严重伤害的报告占总报告数的12.93%，事件伤害程度为其他的报告占总报告数的87.01%。

报告数量排名前五位的无源医疗器械分别为一次性使用输液器、宫内节育器、一次性使用无菌注射器、角膜接触镜和留置针，占总报告数的38.62%。报告数量排名前五位的有源医疗器械分别为病人监护仪、电子血压计、输液泵与注射泵、心电图机和呼吸机，占报告总数的3.17%。按照现行的《医疗器械分类目录》，2012年的可疑医疗器械不良事件报告共涉及43类产品，涵盖了《分类目录》中的所有医疗器械类别。