近年来,中医药防治艾滋病取得可喜成绩,在改善免疫功能、缓解症状体征、提高生存质量、减轻西药毒副作用等方面疗效肯定。然而,艾滋病中药新药研发方面药物过少(只有唐草片一种),远远不能满足临床需求。对此,全国政协委员、中国中医科研院艾滋病防治中心主任王健建议,加快艾滋病中药新药审批程序,让中医药为更多的艾滋病患者服务。
近几年,约20余家药企涉及艾滋病中药新药的研发,而绝大多数都因企业资金不足、临床试验不规范、药物定位不准等原因而以失败告终。“国家食品药品监督管理局(药审中心)在中药艾滋药的评审阶段态度过于谨慎也是原因之一:认为艾滋病是世界难治性疾病,西药都治不好,中药还能有用?”王健说,近3年批准上市的治疗肝炎、肿瘤、糖尿病的中药一共30多种,这些病也是难治病,也不可能完全治愈。“不能因为艾滋病这一特殊疾病,就采取回避和缓批的做法。”
王健表示,药监局2003年发布了治疗艾滋病“中药新药评价问题专题咨询会纪要”:艾滋病中药新药分为抗艾滋病毒药、病辅助用药(增效减毒、提高免疫、改善症状等)。而目前大多数研发药物正是定位在“辅助用药”范畴;因此,只要进行严格规范的临床前和新药临床试验,定位清楚,保证安全性和有效性,就应批准上市。
王健建议:尽快对原有的治疗艾滋病“中药新药评价问题专题咨询会纪要”进行完善和修订,出台新的“艾滋病中药新药指导原则”,为企业和有关研发机构提供指导和参考;重视艾滋病中药新药的评审工作,加快评审进度;对已做完新药临床试验的药物按原要求进行审批,新申报药物按照新规定执行;药审中心应该与企业紧密配合,做好服务,指导和帮助药企进行新药研究,尽快批准新药上市。
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