药品定期安全性更新报告撰写规范征求意见

由国家食品药品监督管理局组织起草的《药品定期安全性更新报告撰写规范（征求意见稿）》日前向社会公开征求意见，征求意见截止日期为2012年4月16日。

该《规范》的制定是为了指导药品生产企业起草和撰写《定期安全性更新报告》的技术文件，同时，也是药品不良反应监测机构评价《定期安全性更新报告》的重要依据。

药品生产企业可以遵循化学药按照同一活性成分、中成药按照同一处方组方报告《定期安全性更新报告》。《定期安全性更新报告》的主要内容包括：药品基本信息、国内外上市情况、因药品安全性原因而采取措施的情况、药品安全性信息的变更情况、用药人数估算资料、药品不良反应报告信息、安全性相关的研究信息、其他信息、药品安全性分析评价结果、结论。