国家食品药品监督管理局11月2日发布《药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则》及有关通知，《规则》明年1月1日起施行。
根据《规则》，当事人有下列8种情形之一的，当依法给予从重处罚：以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的；生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的；生产、销售的生物制品、血液制品、注射剂药品属于假药、劣药的；生产、销售、使用假药、劣药或者不符合标准的医疗器械，造成人员伤害后果的；生产、销售、使用假药、劣药或者不符合标准的医疗器械，经处理后重犯的；拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的；在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件发生时期，生产、销售用于应对突发事件的药品系假药、劣药，或者生产、销售用于应对突发事件的医疗器械不符合标准的；法律、法规和规章规定的其他从重处罚情形。并规定，从重处罚为法定处罚幅度中限以上。
《规则》还规定了应当按照“情节严重”处罚的8种情形，包括“非法添加药物成分或者违法使用原料”、“违法使用辅料，造成严重后果的”、“发现其产品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害，不通知销售者停止销售，不告知消费者停止使用，不主动召回产品，不向食药监部门报告，造成严重后果的”等。同时规定了应当依法从轻或者减轻行政处罚的情形，程序和监督规则。
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