新版药典重点增加了安全性控制指标和检测方法。如加强对重金属及有害元素等外源污染物的检测,扩大测定品种的数量和项目;部分品种的无菌检查法经方法学验证后在标准中予以明确规定;部分物质结构尚不明确的品种(如多组分生化药品等)增加了异常毒性、过敏反应等安全性检查项目;严格控制了生物制品生产过程中抗生素的使用;加强生物制品成品中杂质的控制;提高疫苗制品内毒素残留量限值的要求等,使药品的安全性保障得到进一步加强。
此外,新版药典对药用辅料进行了大胆的创新,增加了原则要求并扩大了常用辅料的收载。
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